月度归档：12 月 2024

无损检测行业-使用Ⅱ类放射源；销售、使用Ⅱ类射线装置，应当办理辐射安全许可证。

医疗器械行业，销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置的企业应当办理辐射安全许可证。

Ⅱ类医用射线装置：

1. 粒子能量小于100兆电子伏的医用加速器

2. 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）放射性药物的加速器

3. X 射线治疗机（深部、浅部）

4. 术中放射治疗装置

5. 血管造影用 X 射线装置

Ⅲ类医用射线装置：

1. 医用 X 射线计算机断层扫描（CT）装置

2. 医用诊断 X 射线装置

3. 口腔（牙科）X 射线装置

4. 放射治疗模拟定位装置

5. X 射线血液辐照仪

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辐射安全许可证是指国家对从事放射性同位素和射线装置生产、使用、销售以及进口、收贮等活动的单位或个人进行监管，并对其活动条件进行安全评价，符合国家规定要求的单位或个人颁发的许可证件。

其主要作用在于确保这些单位或个人在进行涉及放射性物质的活动时，能够采取必要的防护措施，以保障工作人员、公众和环境的健康与安全。申请辐射安全许可证需要满足一定的条件和要求，例如建立完善的辐射安全管理制度、配备合格的辐射监测设备等。

持有辐射安全许可证的单位或个人可以在有效期内进行相关活动，而无需多次申请审批，方便了正常的生产和经营活动。

1. 许可证编号：许可证的唯一标识号码。
2. 单位名称：持有许可证的单位或组织的名称。
3. 法定代表人：负责许可证申请和持有人员的姓名。
4. 地址：单位或组织的主要办公或运营地址。
5. 许可活动类型：许可证所涵盖的辐射安全相关活动的描述。
6. 许可活动地点：许可证所涵盖的辐射安全相关活动计划进行的地点。
7. 许可活动规模：许可证所涵盖的辐射安全相关活动的规模。
8. 许可证有效期：许可证的有效期限。
9. 发证机关：颁发许可证的政府机关。
10. 签发日期：许可证的签发日期。

射安全许可证的有效期为5年‌。这一规定来源于《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十三条，以及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二十四条。有效期届满后，若需要延续，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请‌。

1. 申请单位必须具有法人资格，并已取得开展放射性同位素和射线装置使用活动的批准文件。
2. 申请单位必须有可保障辐射安全和环境保护的场地、设施、设备和技术文件。
3. 申请单位必须设立专职的辐射安全与环境保护管理机构，并配有必要的专职管理人员和技术人员。
4. 申请单位必须已制定辐射安全和防护管理规章制度，并已完成必要的辐射安全和防护培训。
5. 申请单位必须已进行辐射安全和环境保护知识的教育和培训，并已具备相应的技术能力和经验。
6. 申请单位必须已编制放射性同位素与射线装置使用场所辐射安全和防护评估报告，并已完成必要的辐射监测和检查。
7. 申请单位必须已按规定购买辐射安全责任保险，并已备有必要的应急救援设备和措施。

以上是申请辐射安全许可证的一般条件，具体条件可能因地区、使用场所和设施设备的不同而有所不同，建议申请前咨询当地相关部门以获取详细信息。

案例背景

近期，某医院医用直线加速器维保服务采购项目，在中标公告发布后，有供应商质疑招标文件未将《辐射安全许可证》设置为资格条件，同时第一中标候选人也不具备该证书，不满足该项目所需的前置许可条件。采购人认为，该项目虽涉及Ⅱ类射线装置，但采购需求仅是对射线装置提供维保服务，不涉及生产和销售活动，因此无须设置该资格条件。而质疑供应商则认为，该项目虽不涉及“生产”和“销售”活动，但维保服务属于“使用”射线装置的行为，依法应当获得许可。

经向放射性污染防治主管部门咨询，确认维保服务属于“使用”射线装置的行为。最终，采购人认定供应商质疑事项成立。因此变更了资格条件，该项目重新招标。

问题引出

根据《中华人民共和国放射性污染防治法》的定义，射线装置，是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。政府采购可能涉及放射性同位素或射线装置的货物标的有医疗器械、药品、安检设备等，服务标的有体检服务、安检服务等。

上述案例引出了政府采购类似项目的特殊资格设置问题，当采购标的涉及放射性同位素或射线装置时，应当如何设置辐射安全许可这一特定要求呢？

案例分析

——辐射安全许可资质设置步骤。当采购类似项目时，从业者可以参照以下步骤设置相应资质。

一是确定《辐射安全许可证》活动种类。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二十条规定，许可证中活动的种类分为生产、销售和使用3类。活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

需要特别注意的是，“使用”活动，除利用该物实现某种功能需求外（如诊疗行为），还包含安装、调试、维修及校准等行为。某省生态环境厅曾对该类咨询问题进行公开回复：“从事Ⅱ类射线装置（医用直线加速器）安装、调试、维修、校准等业务时，涉及设备开机、出束等工作，射线装置已经处于工作状态，属于使用射线装置，因此从事Ⅱ类射线装置安装、调试、维修、校准等业务的公司应当办理辐射安全许可证后，方可从事相关业务，且申请的活动种类和范围应为使用Ⅱ类射线装置。”

所以，笔者认为，一是要根据实际采购需求，设置对应的活动种类要求。如采购需求仅包含购买放射性同位素或射线装置，且无需进行安装调试，许可证活动种类仅需“销售”；若采购需求仅包含体检服务或射线装置维保服务等，许可证活动种类仅需“使用”；若采购放射性同位素或射线装置且需要安装调试的，许可证活动种类应包含“销售”和“使用”。

二是确定《辐射安全许可证》的活动范围。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四条规定，放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类等五类，射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等3类。其中，射线装置分类可依据原环境保护部和原国家卫生计生委发布的《射线装置分类》进行判定。如采购标的“医用电子直线加速器”，根据技术参数要求及《射线装置分类》，可确定其属于Ⅱ类射线装置。

笔者认为，在明确了许可证活动种类后，要根据采购标的技术参数需求，明确最低的活动范围要求。

——其他注意事项。一是关于豁免管理。2016年，生态环境部发布《关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知》，明确将极低风险的放射性同位素与射线装置纳入豁免管理。根据该文件要求，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）豁免水平的放射性同位素与射线装置，可由其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位及其使用单位按规定办理豁免备案。在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

因此，在设置资质要求时可以增加补充说明：若投标产品已进行豁免备案，供应商仅需提供备案证明。

二是许可证高类别可从事低类别活动。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二十一条规定，取得高类别放射性同位素与射线装置许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

所以，在设置资格要求时应允许提供更高类别许可证。

案例总结

当政府采购标的涉及放射性同位素或射线装置时，如何准确设置辐射安全许可特定要求，需要严格依据相关法律法规，并结合实际采购需求，逐步明确项目所必需的许可证活动种类和活动范围，同时考虑豁免管理等其他注意事项，确保特殊资质设置合法合规，尽量避免出现类似上述案例中的质疑和重新招标情况。

（作者单位：四川国际招标有限责任公司）

法律链接

《中华人民共和国放射性污染防治法》

第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

第四条 国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门商国务院卫生主管部门制定。

第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

第二十条 许可证包括下列主要内容：

（一）单位的名称、地址、法定代表人；

（二）所从事活动的种类和范围；

（三）有效期限；

（四）发证日期和证书编号。

许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类；活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。

第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

第五十条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《基本标准》及国家有关规定，负责对射线装置、放射源或者非密封放射性物质管理的豁免出具备案证明文件。

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根据国家环保部449号令，所有生产、使用、销售放射性同位素和射线装置的单位必须办理辐射安全许可证。如果已经获得辐射环境影响评估批复，则应进一步办理辐射安全许可证。

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▶条件要求：
管理机构和人员：设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作

人员培训：从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核

安全措施：射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求

防护用品和监测仪器：配备必要的防护用品和监测仪器

规章制度：有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案

应急措施：有辐射事故应急措施

环境保护：产生放射性废气、废液、固体废物的单位，应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或可行的处理方案

▶办理材料：
辐射安全许可证申请表：在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印，一式两份

环评文件：经审批或备案的环评文件（核技术利用项目）

管理机构文件：单位成立辐射安全与环境保护管理机构或任命技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作的文件

基本规章制度：包括操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素或射线装置使用登记及台帐管理制度

人员培训计划和监测方案：人员培训计划、个人剂量和辐射环境监测方案

应急措施：辐射事故应急措施

培训证书和监测协议：辐射工作人员培训证书、个人剂量监测协议复印件

▶办理流程：
网上申报：通过全国核技术利用辐射安全申报系统进行网上申报（网址：http://rr.mee.gov.cn）

提交纸质材料：向具有相应审批权的发证机关递交纸质件申请材料

审查：生态环境主管部门自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由

以上是新办辐射安全许可证的基本要求、所需材料和办理流程请根据这些要求准备相应的材料，并按照流程进行申请

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许可证延续申请时间：辐射工作单位应在许可证有效期届满30日前（至少提前30日）向原发证机关提出延续申请

提交材料：需要提交的材料包括许可证延续申请报告、监测报告以及许可证有效期内的辐射安全防护工作总结等文件

监测报告要求：所提交的监测报告应由省级人民政府环境保护部门认可的有资质的单位出具，监测内容应包括辐射工作场所监测、辐射环境γ空气吸收剂量率监测及辐射工作人员个人剂量监测等

辐射安全防护工作总结：应包括持证期间核技术利用项目开展情况；辐射安全和防护设施的运行与维护情况；辐射安全管理制度落实情况；辐射工作人员培训及职业健康管理情况；辐射事故应急管理情况；以及最近一次生态环境主管部门现场检查及整改要求的落实情况等

环境影响承诺书：需法定代表人签字，单位盖章

管理制度和操作规程：需建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案

应急响应预案：建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力

确保放射性废物达标排放：具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

人员培训：从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核

环境影响评价文件：对于新增项目，如果环境影响评价文件审批批复文件或建设项目环境影响登记表中未包含，需要提供新增项目的辐射安全分析报告，以证明各项辐射安全与防护设施、措施能够满足新增项目的辐射安全防护要求

以上是辐射安全许可证延续对企业管理的具体要求，企业在申请延续时需要确保满足上述条件，并按照规定提交相应的材料

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